Workshop Drug Master File (DMF): miglioramenti GDUFA III e invio di dati strutturati

Conferenza

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Altoparlanti

Workshop Drug Master File (DMF): miglioramenti GDUFA III e invio di dati strutturati Keynote e sessione 1

Nota chiave: Presentazione e valutazione normativa basata sul cloud: iniziative ICH M4Q(R2) e FDA KASA

Lawrence Yu Direttore, Ufficio per i nuovi prodotti farmaceutici (ONDP) Ufficio per la qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | Relatore della FDA statunitense, gruppo di lavoro di esperti ICH M4Q(R2).

Chiusura del GDUFA II: riepilogo delle prestazioni del DMF

Beniamino Danza Comandante, Responsabile dei processi aziendali di regolamentazione del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti Ufficio di programmazione e operazioni di regolamentazione (OPRO) Ufficio di qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Presentazione dei miglioramenti del DMF nella lettera di impegno GDUFA III

Jayani Perera, Ph.D Chimico senior Ufficio di qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Miglioramenti GDUFA III - Valutazione degli emendamenti DMF richiesti

Jennifer Nguyen, dottore in medicina Responsabile senior dei processi aziendali di regolamentazione Ufficio delle operazioni di programma e di regolamentazione (OPRO) Ufficio di qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Pannello di discussione domande e risposte

Benjamin Danso, Jayani Perera, Jennifer NguyenEDavid Scanchy Comandante, Servizio sanitario pubblico degli Stati UnitiDirettore della Divisione del ciclo di vita API (DLAPI) Ufficio dei nuovi prodotti farmaceutici (ONDP) Ufficio della qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Workshop Drug Master File (DMF): miglioramenti GDUFA III e invio di dati strutturati, sessione 2

Valutazioni preliminari GDUFA III DMF: spiegazione e panoramica

Erin Skoda, dottore di ricerca Capo divisione del ciclo di vita API Ufficio per i nuovi prodotti farmaceutici (ONDP) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Miglioramenti GDUFA III - Valutazioni preliminari DMF

Jayani Perera, Ph.D Chimico senior Ufficio di qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Revisione DMF GDUFA III prima della presentazione all'ANDA: criteri di ammissibilità per le presentazioni all'ANDA

Iain Margand, RPh Comandante, Gruppo brevetti ed esclusività del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti, Divisione di supporto legale e normativo (DLRS) Ufficio per la politica sui farmaci generici (OGDP) Ufficio per i farmaci generici (OGD) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Processo di valutazione preliminare GDUFA III: domande e risposte presunte

Jayani Perera, Ph.D Chimico senior Ufficio di qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Pannello di discussione domande e risposte

Erin Skoda, Jayani Perera, Iain Margand, David SkanchyEZiyang Su Divisione responsabile delle politiche per regolamenti, orientamenti e standard Ufficio per le politiche per la qualità farmaceutica (OPPQ) Ufficio per la qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Workshop Drug Master File (DMF): miglioramenti GDUFA III e invio di dati strutturati, sessione 3

Il futuro della valutazione della qualità della FDA Valutazione assistita dalla conoscenza e applicazione strutturata - KASA

Andre Raw, PhD Direttore associato per la scienza e la comunicazione Ufficio per il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici (OLDP) Ufficio per la qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Modernizzazione della presentazione normativa

Larisa Wu, dottore di ricerca Direttore associato per la scienza e la comunicazione Ufficio per i nuovi prodotti farmaceutici (ONDP) Ufficio per la qualità farmaceutica (OPQ) Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) | FDA statunitense

Guida rapida alla creazione di un file di dati strutturali (file SD) per gli invii